2025年8月28日，源品細胞生物科技集團有限公司（“源品生物”）自主研發的1類生物制品“人羊膜間充質干細胞注射液”臨床試驗申請（IND）正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準！這也是源品生物在干細胞創新藥領域取得的第4個臨床批件。這一突破不僅標志著全球首個針對“絕經綜合征”的干細胞藥物正式進入人體臨床試驗階段，更讓萬千受困于更年期癥狀的女性，看到了更根本的治療希望。
圖片來源：CDE官網截圖
“人羊膜間充質干細胞注射液”作為國內外尚未上市的1類治療用生物制品，這是全球唯一一款以人羊膜組織為來源的間充質干細胞創新藥物。相比臍帶、絨毛膜和脂肪來源的間充質干細胞，人羊膜間充質干細胞能夠高水平分泌多種抗炎蛋白、生長因子和外泌體，尤其在生殖健康和肺部疾病治療方面具備優良的臨床應用潛力。
絕經綜合征（Menopausal Syndrome，MS），又稱“更年期綜合征”，是女性在絕經前后因卵巢功能衰退、雌激素水平下降，引發的一系列以自主神經功能紊亂為主，伴神經心理癥狀的癥候群。流行病學數據顯示，我國40~65歲女性中，約70%受不同程度癥狀困擾；隨著人均壽命延長，女性將有近1/3的人生在絕經期及之后度過。潮熱盜汗、失眠焦慮、腰背疼痛、皮膚松弛……這些看似“正常”的衰老表現，實則是卵巢功能衰退導致的系統性紊亂，若不及時干預，可能增加骨質疏松、心血管疾病等遠期風險。
絕經綜合征的本質是卵巢功能衰退引發的雌激素水平波動性下降，進而導致全身多系統功能紊亂。傳統激素替代療法（HRT）雖能緩解部分癥狀，卻存在增加乳腺癌、血栓等風險；而中藥調理、心理疏導等方式，往往只能"治標"，難以從根本上逆轉卵巢功能衰退、內分泌紊亂的病理進程。羊膜間充質干細胞不僅能通過分泌多種生長因子和外泌體改善卵巢微環境，還能調節免疫平衡，減輕慢性炎癥對組織的損傷，有望從根源上緩解潮熱、失眠、骨質疏松等癥狀。
源品生物作為國內細胞治療領域的頭部企業，深耕干細胞技術研發與產業化十余年，憑借深厚的技術積淀與前瞻性布局，已成為國內少數具備全產業鏈掌控能力的細胞藥物研發企業之一。其科研團隊始終以“患者獲益”為核心，圍繞“高質量臨床轉化”目標，致力于將更多的細胞應用技術轉化為質量可靠的臨床治療產品。目前，源品生物已建立標準的細胞藥物研發生產中試平臺和研發體系——從基礎研究（作用機制解析）、藥學研究（工藝與質量）、非臨床研究（安全性有效性評價）、臨床研究（Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗）到注冊申報，形成環環相扣的研發鏈條。
未來，隨著細胞治療技術的不斷突破與臨床應用的深化，源品生物正以全產業鏈實力為支點，撬動更多難治性疾病的治愈可能，踐行“一切為了人類生命健康”的偉大使命，為全球患者帶來更優質的健康解決方案。
