衛材和渤健今日宣布，中國國家藥品監督管理局將生物制品上市申請侖卡奈單抗（lecanemab，英文商品名：LEQEMBI™）納入優先審評，這是一種抗淀粉樣蛋白 (Aβ) 原纖維抗體。國家藥品監督管理局將啟動優先審評和批準程序，旨在加快具有重大臨床價值的新藥的研發和上市。根據該程序，預計將縮短審評時間。
在中國，衛材于2022年12月向國家藥品監督管理局提交上市申請并將按照國家藥品監督管理局要求補充相關數據。
侖卡奈單抗選擇性地結合并清除可溶的、具有神經毒性的Aβ聚集體（原纖維）。因此，侖卡奈單抗將會對AD的病理生理學產生影響，并減緩疾病的進展。Clarity AD研究顯示，侖卡奈單抗的治療達到了主要終點和所有關鍵的次要終點，結果具有顯著統計學意義。2022年11月，Clarity AD 研究的結果在2022年阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上公布，并同時發表在世界著名的同行評審醫學雜志《新英格蘭醫學雜志》上。
在美國，侖卡奈單抗于2023年1月6日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準。衛材在同一天提交了一份補充生物制品許可申請（sBLA），以支持轉為傳統批準。在歐洲，2023年1月9日向歐洲藥品管理局（EMA）提交了侖卡奈單抗的上市許可申請（MAA）并于1月26日獲得受理。在日本，衛材于2023年1月16日向藥品和醫療器械管理局（PMDA）提交上市許可申請，并于2023年1月26日獲得厚生省優先審評資格。
侖卡奈單抗的全球開發和監管提交由衛材主導，而產品則由衛材和渤健共同商業化和推廣，其中衛材擁有最終決策權。
關鍵詞：
